bnt attorneys for CEE close.straight.forward

Guiding your
business in CEE.

С нас Вашият бизнес има предимството на родното място

В Центална и Източна Европа ние сме у дома. Както никой друг.

С нашите презицни консултации Вие постигате своите цели

Нашите специалисти превръщат сложните задачи в ефективни решения.

Заедно напред

Нашите съдружници мислят предприемачески и работят лично по Вашите проекти. За да имате успех.

 
 

Има ли нови правни положения съгласно новия Регламент за медицинските изделия?


Независимо от това дали е налице небрежност или виновно поведение, производителите на медицински изделия носят отговорност съгласно националното си законодателство, в което е транспонирана Европейската директива за отговорност при дефектни стоки, както и съобразно националните правила за деликтна отговорност.


Регламентът за медицинските изделия, който ще се прилага от 2020г., въвежда допълнителни изисквания спрямо производителите (със седалище в рамките на и извън Европейския съюз): те трябва да обезпечат своята отговорност при дефекти чрез предоставяне на достатъчно финансово покритие по отношение на евентуална тяхна отговорност. Финансовото покритие трябва да е съразмерно на рисковия клас, на вида на изделието и на мащаба на компанията.

Но не се споменава как да се определи по възможно най-надеждния начин какво се има предвид под "достатъчно финансово покритие по отношение на евентуална тяхна отговорност“.


С оглед на това, възникват следните важни въпроси:


Кой ще определи критериите? Как производителите могат да са сигурни, че са изпълнили задълженията си съгласно Регламента?


Освен това, не е сигурно как ще реагират на новото изискване компаниите, които трябва да предоставят финансовото покритие и ще нараснат ли разходите по застраховане?

В допълнение към това, докато съразмерността на финансовото покритие с вида на изделието и рисковия клас изглежда логична, то логиката за предвидимост и обвързването ѝ с „мащаба на компанията“ буди недоумение. Имайки предвид, че продуктите на сравнително малката компания PIP засегнаха стотици хиляди жени по света и доведоха до един от най-големите скандали в сектора с медицински изделия, възниква въпросът дали наистина мащабът на компанията би бил от значение в такива случаи.


Въпреки че това задължение възниква основно за производителите, дистрибуторите и вносителите следва също да имат предвид, че те могат да станат и квази-производители при определени условия – когато пускат изделието на пазара от тяхно име, под регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка. В този случай, върху тях ще тежи задължението, което е предвидено за производителите.


Следва да се отбележи, че упълномощеният представител на производител на медицинско изделие, който не е установен на територията на Европейския съюз, ще бъде солидарно отговорен с производителя в случаите, в които производителят не е изпълнил задълженията си.

Заключение:


Може да се постави под съмнение дали приетите разпоредби добавят нови моменти към правния режим, който в момента се прилага относно отговорността при медицинските изделия. Спорен е въпросът дали финансовото покритие ще защити в по-голяма степен пациентите в ситуации, като например тази при скандала с фирмата PIP. И не са установени критерии за определяне размера на „достатъчното финансово покритие“ при евентуална отговорност.


Но ясно е следното: всички производители на медицински изделия, особено по-малките компании, независимо дали са установени в или извън Европейския съюз, трябва да се подготвят за това допълнително задължение и да изчислят очакваните допълнителни разходи, които ще трябва да направят.

За повече информация, можете да се свържете с:


Yvonne Goldammer

Rechtsanwältin (Attorney-at-law)

Partner

 

  • КАНТОРИТЕ НА BNT
  • Кооперационен партньор
КАНТОРИТЕ НА BNT

Свързани със света, силни в региона

Разполагаме с десет кантори и с международен екип от специалисти, които от години работят съвместно в сърцето на Европа. Канторите ни са разположени в метрополисите на региона, ръководят се от съдружниците децентрализирано и си сътрудничат.

Още
  • Минск
  • Sofia
  • Прага
  • Талин
  • Нюрнберг
  • Будапеща
  • Рига
  • Вилнюс
  • Варшава
  • Братислава
  • Букурещ
  • Тимишоара
bnt attorneys at law - Zuzana Chudáčková

Just like the legal systems, mentalities always differ from country to country. That is why our law offices are always right there on location.

Zuzana Chudáčková
Partner / Slovakia

bnt attorneys at law - Tomáš Běhounek

Our clients want to get ahead. That's why we get straight to the point and give them precise legal advice with clear recommendations.

Tomáš Běhounek
Partner / Czech Republic

bnt attorneys at law - Martin Neupert

Being directly involved in my clients' legal affairs excites me. That way I can really get to the heart of the matter.

Martin Neupert
Partner / Germany, Poland and Bulgaria

bnt attorneys at law - Rainer Tom

In a foreign language the nuances are important. As a native speaker you understand more precisely what is really being said and can give accurate legal advice.

Rainer Tom
Partner / Hungary