Bulgarien: Eine Gesetzesnovelle modifiziert die Lizenz- und Vorabmeldepflichten für Hersteller und Händler von Humanarzneimittel.
Im März 2014 erfolgten Änderungen des Gesetz über die Arzneimittel in der Humanmedizin. Zur Ausfuhr von Arzneimitteln, auch bei einer innergemeinschaftlichen Lieferung innerhalb der Europäischen Union, wird nun eine Lizenz benötigt und es besteht eine Voranmeldungspflicht für jeden Export. Zur Erteilung der Lizenz muss der Händler oder Hersteller u. A. eine ausreichende innerstaatliche Versorgung mit dem jeweiligen Produkt nachweisen. Zur Verbesserung der nationalen Versorgung wurde zudem für Inhaber einer Zulassung/Registrierung eines Arzneimittels die Anforderung eingeführt, eine Einstellung oder Einschränkung des Vertriebs mindestens zwei Monate im Voraus bei der nationalen Arzneimittelagentur zu melden und zu begründen.
Quelle: DV 18/2004