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Die neue lettische Regelung für Medizinprodukte

Am 1. Dezember 2017 ist die neue Regelung zur Registrierung, Konformitätsbewertung, Vertrieb, Betrieb und technische Überwachung von Medizinprodukten („Lettische MPR“) in Kraft getreten.

Die neue Lettische MPR stellt eine Zwischenregelung dar. Bis zur Umsetzung von zwei neuen EU-Richtlinien – 2017/745 für Medizinprodukte („EU MPR“) und 2017/746 für in-vitro Medizinprodukte für Diagnostik („EU IVDMPR“), gilt sie in der vorliegenden Fassung. Die Umsetzung der genannten Richtlinien erfolgt voraussichtlich bis zum 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022.

Die Lettische MPR beinhaltet mehrere neue Prinzipien im Vergleich zu der alten Regelung. Die meisten davon stammen aus den Grundgedanken des EU MPR und des EU IVDMPR.

Nur ein Vertreter eines nichteuropäischen Herstellers

Die Lettische MPR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten (MP), die MP vermarkten wollen und keinen Sitz in einem europäischen Mitgliedstaat haben, einen autorisierten Vertreter in Europa zu bestimmen; pro Hersteller darf es nur einen Vertreter geben. Der Vertreter wiederum muss einen Sitz in einem europäischen Mitgliedstaat haben. Die Lettische MPR beinhaltet ferner eine Liste der Dokumente, die von dem Vertreter mit Sitz in Lettland überreicht werden müssen.

Angepasstes Rückverfolgungs-, Überwachungs- und Haftungssystem

Die lettische staatliche Arzneimittelbehörde ("Behörde") wird in Lettland hergestellte MP durch Prüfung der MP-Dokumentation nicht registrieren, sondern nur Informationen über in Lettland registrierte MP-Hersteller sammeln. Des Weiteren wird die Agentur Informationen von MP der Klasse IIa, IIb, III, sowie solche der in-vitro MP für Diagnostik während des Anmeldeverfahrens einholen.

In Ergänzung zur EUDAMED-Datenbank wurde in Lettland durch die Behörde die LATMED-Datenbank eingerichtet, um die Rückverfolgbarkeit von MP zu verbessern. Obwohl ein Vorschlag zur Vermeidung einer doppelten Eintragung in Datenbanken der EU und Lettlands abgelehnt wurde, wurden die Eintragungsvorschriften gelockert.

Nach der bisherigen Regelung umfasste die LATMED-Datenbank Informationen über alle autorisierten MP in Lettland, sowie die der in-vitro MP für Diagnostik – und anderer MP – die in Lettland zugelassen werden sollten. Gemäß der neu gefassten Regelung sind folgende Daten in Bezug auf Medizinprodukte in der Datenbank einzutragen: (i) Medizinprodukte der Klasse IIa, II b und III, in-vitro-Diagnostik-Produkte der Liste A und B, sowie Medizinprodukte für den Selbsttest; (ii) die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, in-vitro-Diagnostik-Produkte, persönlich angefertigten Medizinprodukten, sowie Personen, die Medizinprodukte vervollständigen, insofern der Sitz des Herstellers in Lettland ist (das eigentliche Medizinprodukt wird nicht mehr in die Datenbank eingetragen); (iii) der autorisierte Vertreter eines Herstellers, der seinen Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der EU hat.

Die Vertreiber von Medizinprodukten der Klasse II a, II b und III, sowie Vertreiber von implantierbaren und aktiv implantierbaren Medizinprodukten müssen die Information, wann und an wen MP in den letzten 10 Jahren geliefert wurden, bereithalten und auf Antrag der Behörde mitteilen.

Die Lettische MPR verpflichtet Gesundheitsinstitute, Zwischenfälle bezüglich eines MP umgehend der Behörde, dem Hersteller (gegebenenfalls dem autorisierten Vertreter) oder dem Vertreiber mitzuteilen. Im Gegenzug müssen die Hersteller, deren Vertreter oder die Vertreiber der Behörde, der lettischen Gesundheitsinspektion, sowie dem beteiligten Gesundheitsinstitut alle medizinischen oder technischen Voraussetzungen in Verbindung mit den Eigenschaften oder der Bedienungen eines MP mitteilen, auf Grund derer der Hersteller die Produkte der gleichen Art dauerhaft vom Markt nimmt.

Es sind aber weitere detaillierte Verpflichtungen nach einem Zwischenfall mit Medizinprodukten vorgesehen.

Generell haftet der Hersteller für die Sicherheit des Medizinproduktes (einschließlich der Überwachung der Verwendung). Er ist komplett für die Überprüfung von Zwischenfällen verantwortlich.

Dafür haftet im Gegenzug der Leiter eines Gesundheitsinstituts für die Überwachung der Regelungen bezüglich MP der eigenen Einrichtung, sowie für die Einhaltung der ausgearbeiteten und implementierten Systeme der Verwendung der MP innerhalb dieser Institution. Dies befreit den Hersteller jedoch nicht von der Haftung für die Sicherheit eines MP.

Hinzu kommt, dass für MP, die in Lettland eingeführt werden sollen, der Antragsteller (z. B. der Vertreiber eines MP), haftet. Gemäß der Lettischen MPR haftet der Nutzer oder Besitzer eines MP (zusammen mit dem Hersteller) für die richtige Handhabung von MP der Klasse IIa, IIb, III, sowie für implantierbare und invasive MP, unabhängig davon, ob sie von einem Gesundheitsinstitut oder auf ärztlichen Rat genutzt werden. In jedem Fall kann die lettische Gesundheitsinspektion vom Nutzer oder Besitzer im Falle des Verstoßes gegen Vorschriften über MP fordern, Maßnahmen zu ergreifen, um die Verstöße zu beseitigen.

Das Gesetz sieht keine speziellen Sanktionen für Überwachungsfehler vor. Sanktionen sind nur vorgesehen für die Nichtzurverfügungstellung von angeforderten Informationen, den Verstoß gegen Regeln im Hinblick auf den Verkauf oder die Dienstleistungserbringung, sowie für den Verkauf oder das Anbieten von Produkten mit niedriger Qualität.

In jedem Fall ist das Institut berechtigt, jederzeit bei einem Zwischenfall temporäre Einschränkungen (eingeschränkte Verwendung oder das Verbot eines Medizinproduktes) auszusprechen oder ein Produkt vom Markt zurückzurufen.

Persönliche Nutzung von MP durch den Patienten

Nach der neuen Lettischen MPR muss der Hersteller eines MP berücksichtigen: (i) Maßnahmen zur Verringerung der durch Nutzerfehler bedingten Risiken; und (ii) Kenntnisse, Erfahrung, Bildung und Ausbildung der vorgesehenen Nutzer (Patienten), sowie, falls zutreffend, auch medizinische oder physikalische Gegebenheiten der Nutzer (professioneller oder nicht-professioneller Nutzer, Behinderungen u. a.).

Im Ergebnis soll die Haftung des Nutzers (Patienten) minimiert werden.

Gegenseitige Anerkennung in EU Ländern

Die Lettische MPR führt Freihandelszertifikate ein. Die Behörde kann dieses Zertifikat dem Hersteller mit Sitz in Lettland ausstellen, der CE-markierte Medizinprodukte in Lettland herstellt und die nach lettischem Recht in Verkehr gebracht werden können.

Sprachliche Voraussetzungen

In Lettland müssen alle Informationen auf Lettisch bereitgestellt werden. Bestimmte Informationen müssen darüber hinaus zusätzlich auf Englisch angegeben werden (der Name des MP oder seine Modifikationen, welche für den lettischen Markt vorzunehmen sind). Die Lettische MPR sieht vor, dass gewisse Informationen in einer anderen Sprache vorhanden sind. In diesem Fall muss der Hersteller die lettische Übersetzung innerhalb von 30 Tagen nach dem Antrag der lettischen Gesundheitsinspektion zur Verfügung stellen (solange das Ministerium die Gesundheitsinspektion keine kürzere Frist wegen signifikanter oder unmittelbarer Risiken verlangt).

Regeln für die Werbung

Im Gegensatz zu pharmazeutischen Fällen ist durch das lettische Recht die Werbung für MP immer noch nicht eingeschränkt. Dennoch gibt es Beschränkungen für Gesundheitsspezialisten bezüglich der Vorteilsannahme im Zusammenhang mit der Lieferung von Medizinprodukten.

Ob gleiche Regelungen wie bei pharmazeutischen Produkten auch auf den Vertrieb von Medizinprodukten anzuwenden sind, wird indes immer noch diskutiert. Spezielle Maßnahmen werden später, im Zusammenhang mit kommenden Änderungen des Lettischen MPR bezüglich der Umsetzung weiterer Bestimmungen der EU MPR und der EU IVDMPR ausgestaltet.

Quelle: Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumi Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība", likumi.lv/ta/id/295401

 

 

 

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