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Health Claims – Irreführende Werbung für Medizinprodukte

Gesundheitsbezogene Angaben können im Bereich der Werbung, insbesondere auch bei der Werbung für Medizinprodukte, effektive Wirkung besitzen. Manchmal überschreiten sie jedoch bestimmte Grenzen der Regulierung, was nicht nur zu wirtschaftlichem Schaden (z.B. Strafen) sondern auch zum Verlust der Markentreue der Verbraucher und des Marktvertrauens führen kann.

Die Gesetzgebung an unseren bnt attorneys in CEE Standorten enthält kaum ausdrückliche Regelungen zur Werbung für Medizinprodukte oder zu daraus folgenden gesundheitsbezogenen Angaben. Allgemein anerkannt ist jedoch überall, dass Werbung für Medizinprodukte nicht irreführend sein darf. Verbraucher dürfen auf keinen Fall über die Eigenschaften der Medizinprodukte getäuscht werden und ihr wirtschaftliches Verhalten darf nicht wesentlich durch täuschende Werbung beeinflusst werden.

Die ungarische Gesetzgebung enthält mehrere Einschränkungen und Verbote in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte:
• Medizinprodukte müssen eindeutig identifiziert und dargestellt werden;
• Anzeigen müssen Informationen und Warnungen für die korrekte Nutzung der Medizinprodukte sowie eine ausdrückliche lesbare Aufforderung, sich mit den Benutzungsbedingungen oder Anweisungen bekannt zu machen, enthalten.
Das litauische Gesetz über das Verbot unlauterer Geschäftspraktiken zwischen Unternehmen und Verbrauchern geht davon aus, dass Werbung für Medizinprodukte mit unwahren Informationen über die heilende Wirkung eines Produkts und die positive Beeinflussung von Krankheiten, Funktionsstörungen oder Körperbehinderungen irreführend ist. Der litauische Wettbewerbsrat sowie die litauische Verbraucherschutzbehörde sind prüfen in den letzten Jahren sehr proaktiv Präsentationen von und Werbung für Medizinprodukte. In den letzten Jahren wurden zahlreiche Beschlüsse hinsichtlich irreführender Werbung für Medizinprodukte wegen gesundheitsbezogener Angaben gefasst und Strafen gegen die jeweiligen Unternehmen verhängt.

In Belarus sind gesundheitsbezogene Angaben im Bereich der Werbung grundsätzlich unzulässig. Eine Ausnahme gilt jedoch für Medizinprodukte, bei denen gesundheitsbezogene Angaben unter bestimmten Bedingungen und Einschränkungen möglich sind. In ähnlicher Weise ist die Verwertung von Bildern medizinischer Fachkräfte (engl. HCPs – einschließlich vorgetäuschter Ärzten) für Werbezwecke grundsätzlich verboten, es sei denn, dass die Materialien nur an HCPs gerichtet oder in nur für Berufsträger organisierten gesundheitsbezogenen Veranstaltungen verbreitet werden.

Belarus verfügt in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte über eine umfassende Regulierung, die auch gesundheitsbezogene Angaben einschließt. Die Regeln lassen sich in zwei Gruppen aufzuteilen (a) allgemeine Anforderungen, die für die Werbung jeder Art gelten, und (b) spezielle Anforderungen, die nur bei Werbung für Medizinprodukte gelten. Die Werbung für Medizinprodukte lässt sich wiederum in direkte Werbung für Verbraucher und Werbung für HCPs unterteilen.

Hauptanforderungen hinsichtlich gesundheitsbezogener Angaben in Verbraucherwerbung für Medizinprodukten sind die folgenden:
• Von der dem Gesundheitsministerium unterstehenden Organisation – engl. RCETH bestätigt;
• Auf Tatsachen stützen und richtig;
• Keine Superlative oder nicht nachgewiesene Überlegenheit;
• Verbot des Vergleichs mit anderen Produkten;
• Werbung nur für Geräte zur Selbstanwendung;
• Hinweis, sich mit der Anleitung und / oder durch ärztliche Konsultation mit dem Produkt vertraut zu machen;
• keine therapeutische Angaben über schwer heilbare oder tödliche Krankheiten;
• Übereinstimmung der gesundheitsbezogenen Angaben mit denen in der Anleitung zum Medizinprodukt;
• Keine Garantie auf einen absoluten Erfolg;
• Keinerlei Hinweis auf die vorklinischen oder klinischen Prüfungen eines Medizinproduktes;
• Keine Beschreibung von Fällen des Heilungserfolgs und keine Erfahrungsberichte von Patienten;
• Keine Indikationen darüber, dass kranke oder gesunde Personen das Medizinprodukt benötigen;
• Kein Hinweis darauf, dass das Medizinprodukt gefahrlos ist oder „natürlich“ und frei von Nebenwirkungen ist
• Hinweis auf mögliche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen muss vorhanden sein;
• Kein Erwecken des Eindrucks einer schnellen Wirkung des Medizinprodukts;
• Kein Auslösen von Ängsten und Befürchtungen beim Verbraucher, dass sich bei ihnen eine Erkrankung entwickelt werden wird oder sich eine Erkrankung verschlechtert oder dass die Gesundheit ohne das Medizinprodukt beeinträchtigt würde;
• Keine Teilnahme von Behörden oder anderen Organisationen zur Verstärkung der Werbewirkung.

Bei Werbung, welche an HCPs gerichtet ist, sind diese Regeln ebenfalls zu berücksichtigen, jedoch ist in einer solchen Werbung die Verwendung von Images von HCPs erlaubt, jede Art von Medizinprodukten darf geworben werden und es wird keine Zustimmung des Gesundheitsministeriums benötigt. Allerdings ist diese Werbung auf bestimmte Wege der Verbreitung beschränkt und darf beispielsweise nicht im Internet platziert werden.

Wichtig ist, zwischen Werbung für Medizinprodukte, Behandlungsmethoden und medizinische Dienstleistungen zu unterscheiden, da für jede dieser Kategorien besondere Regelungen gelten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass gesundheitsbezogene Angaben bei Werbung für Medizinprodukte der Wahrheit entsprechen, im Einklang mit der Dokumentation des Medizinproduktes stehen und durch ausreichende wissenschaftliche, Forschungs- oder klinische Daten bestätigen sein muss. Obwohl in vielen Ländern möglicherweise eine spezifische Regelung hierzu fehlt, sind jedoch die allgemeinen Regeln über irreführende Werbung mit besonderer Auslegung für den Bereich der Medizinprodukte zu berücksichtigen.

 

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