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Aktuelle Rechtsthemen

Was Arzneimittelherstellern aktuell im Zusammenhang mit Brexit Kopfschmerzen bereitet

Im Bereich Arzneimittel nimmt Großbritannien traditionell die Rolle des wichtigsten Innovators und Produzenten ein. In welcher Form der Brexit über die Bühne gehen wird, ist noch immer unklar. Unter den gegenwärtigen Umständen, unter denen noch nicht einmal eine Übergangszeit ausgehandelt wurde, muss deshalb die gesamte pharmazeutische Branche spätestens bis zum 31. Oktober 2019 auf das Schlimmste vorbereitet sein. Was bedeutet dies?

Grundlegende Auswirkungen für den Bereich Arzneimittel

Im Falle eines sog. Hard Brexit erlöschen mit dem Tag des EU-Austritts Großbritanniens sämtliche Zulassungen für Arzneimittel, die an Rechtsträger in Großbritannien erteilt wurden. Deshalb sind britische Zulassungsinhaber massenhaft dazu übergegangen, ihre Zulassungen an Rechtsträger innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu übertragen, und zwar gemäß der in Verordnung 2141/96 beschriebenen Vorgehensweise. Die Europäische Arzneimittelagentur hat in ihren praktischen Weisungen für die Vorgehensweise im Zusammenhang mit Brexit bereits angekündigt, man müsse mit 90 Arbeitstagen für die Übertragung rechnen. Außerdem müssen die Übertragungen noch vor dem EU-Austritt vollzogen sein. Gelingt es nicht, rechtzeitig für die Übertragung zu sorgen, so erlischt die Zulassung; die betreffenden Unternehmen müssen dann den sehr viel steinigeren Weg der Erlangung einer neuen Zulassung einschlagen.

Etwas zugänglicher ist in dieser Hinsicht der Ansatz der Briten: laut einer Stellungnahme der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (als der zuständigen britischen Verwaltungsbehörde: "MHRA") wird Großbritannien nach dem Brexit automatisch sämtliche zentral erteilten Arzneimittelzulassungen im Rahmen des Bestandsschutzes als Zulassung des jeweiligen Arzneimittels für Großbritannien anerkennen. Die Inhaber der betreffenden Zulassungen sind lediglich verpflichtet, der MHRA sämtliche Unterlagen zur Verfügung zu stellen, auf deren Grundlage über die ursprüngliche EU-Zulassung entschieden wurde. Was die Lokalisierung des Inhabers einer britischerseits anerkannten Zulassung anbelangt, so genügt es unmittelbar nach dem Brexit (d.h. innerhalb von 4 Wochen) eine Kontaktperson zu benennen; auf der Lokalisierung des eigentlichen Zulassungsinhabers wird erst ab Ende 2020 bestanden.

Erhebliche Auswirkungen auf qualifizierten Personen

Brexit wirkt sich außerdem auch wesentlich auf die qualifizierten Personen und die für die Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Personen aus. Ein nicht geringer Teil der Zulassungsinhaber, die bisher auf in Großbritannien ansässige qualifizierte Personen bzw. für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Personen zurückgegriffen hat, wird hier einen Transfer anstrengen bzw. sich eine im EWR ansässige qualifizierte Person finden müssen.

Im vorliegenden Beitrag haben wir lediglich die grundlegenden Fragen abgesteckt, die im Falle eines harten Brexit zu lösen wären. Die MHRA hat sich klar dazu bekannt, dass die britische Seite an einer engen Zusammenarbeit mit der EU und einer weitestgehenden Harmonisierung auch nach dem Brexit interessiert ist. Wir wollen hoffen, dass der notwendige Konsensus für eine möglichst enge Zusammenarbeit gefunden wird.

 

Quelle:
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency: Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency: Regulating medical devices in the event of a no deal scenario
House of Commons: The impact of Brexit on the pharmaceutical sector European Medicines Agency: Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within centralised procedure

 

 

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