Neues Gesetz «Über den Arzneimittelverkehr» tritt im November in Kraft

Am 19. Mai wurde die Neufassung des Gesetzes «Über den Arzneimittelverkehr» (nachfolgend «Gesetz» genannt) veröffentlicht.

Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen sind:

1. Registrierung (Bestätigung der Registrierung) des Arzneimittels

Arzneimittel werden nicht nur nach Ihrer staatlichen Registrierung (Bestätigung der staatlichen Registrierung), sondern auch nach der Registrierung (Bestätigung der Registrierung) im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion zum Verkauf und zur medizinischen Anwendung auf dem Territorium der Republik Belarus zugelassen werden.

Das nationale Registrierungsverfahren wird nur noch für ausschließlich auf dem Territorium der Republik Belarus in Verkehr gebrachte Arzneimittel aufrechterhalten.

Die Neufassung des Gesetzes sieht auch ein Verfahren der sogenannten bedingten staatlichen Registrierung (Bestätigung der bedingten staatlichen Registrierung) von Original-Arzneimitteln für die Behandlung, medizinische Prävention oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder schwer behindernden Krankheiten und Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Erkrankungen vor, wenn keine anderen effektiven Methoden zur medizinischen Hilfeleistung zur Verfügung stehen.

Bei der Durchführung des obigen Verfahrens wird für das in der Republik Belarus zum ersten Mal zu registrierende Arzneimittel ein Registrierungsausweis mit einer Gültigkeitsdauer von einem Jahr ausgestellt. Die Bestätigung der bedingten staatlichen Registrierung erfolgt jährlich.
Das Verfahren für die Durchführung der bedingten Registrierung wird von der Regierung festgelegt.

2. Einführung der sogenannten „guten pharmazeutischen Praktiken“ im Bereich des Arzneimittelverkehrs

Eingeführt werden für alle Phasen (Prozesse) des Arzneimittelverkehrs die sogenannten „guten pharmazeutischen Praktiken“ des Gesundheitsministeriums aber auch Praktiken, die im Rahmen der EAWU genehmigt wurden.

3. Gründe für die Aussetzung und Erlöschung des Registrierungsausweises

Neu eingeführt wurden Regelungen für eine Aussetzung des Registrierungsausweises für eine Dauer von 6 Monaten.

Diese kann erfolgen, denn der Inhaber des Registrierungsausweises sich weigert:
• Aus der Arzneimittelaufsicht resultierende Pflichten zu erfüllen;
• vom Gesundheitsministerium angeordnete klinische Erprobungen (Tests) durchführen;
• eine Inspektion der Arzneimittelproduktion in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen der guten pharmazeutischen Praktiken im Falle schlechter Arzneimittelqualität zuzulassen.

Aus den Gründen für die Suspendierung gestrichen wurde der Fall überhöhter Preise für die Lieferung des Arzneimittels gegenüber dem im Vertrag angegebenen Preis.

Das Gesetz bestimmt, dass die Wirkung des Registrierungsausweises im Falle einer gerichtlichen Entscheidung, mit der eine Verletzung geistigen Eigentums des Rechteinhabers festgestellt wird, erlischt.
Das Gesetz tritt am 20.11.2020 in Kraft.