Saugos tinklas incidentams, kuriuos sukelia medicinos priemonės, Vidurio ir Rytų Europos šalyse
Gydytojai deda visas pastangas, kad užtikrintų savo pacientų saugumą ir sveikatą. Tačiau ar jie gali visiškai pasikliauti savo naudojamomis medicinos priemonėmis? Deja, ir gydytojai, ir pacientai susiduria su medicinos priemonių saugumo problema. bnt attorneys in CEE, siekdami išnagrinėti kiekvieną ES medicinos incidentų saugos tinklo detalę, atliko tyrimus atitinkamose šalyse,.
Europos Sąjungoje įdiegta išplėtota ir darni budrumo sistema, skirta įvertinti nepageidaujamus incidentus, kaupti ir saugoti informaciją, bei laiku apie juos pranešti gydytojams, pacientams, medicinos priemonių platintojams ar susijusiems tretiesiems asmenims.
Vietos lygmeniu ligoninės, gamintojai, platintojai ar netgi pacientai gali pranešti apie incidentus ar rimtą pavojų tiesiogiai kompetentingai institucijai, taip pat medicinos priemonės gamintojui. Vengrija ir Lietuva reikalauja, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai paskirtų asmenį, atsakingą už pranešimą apie incidentus. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir gamintojai tvarko pranešimo apie incidentus sistemą, kuri yra jų kokybės vadybos sistemos dalis. Gamintojas taip pat turėtų pranešti institucijoms apie visus vietos saugos taisomuosius veiksmus, o paveiktiems vartotojams ir klientams gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas pateikia saugos pranešimą.
Svarbu pažymėti, kad gamintojo pranešimas apie incidentą kompetentingai nacionalinei institucijai nereiškia, kad gamintojas prisiima atsakomybę už incidentą ar jo pasekmes. Gamintojas privalo nedelsdamas ištirti incidentą, įvertinti riziką ir imtis reikiamų taisomųjų veiksmų. Nepateikus pranešimo, gali būti paskirtos baudos ir netgi sustabdytas arba apribotas medicinos priemonės platinimas.
Pranešimų teikimas atitinkamoms valdžios institucijoms yra beveik visiškai suskaitmenintas, daugumą formų galima pateikti elektroniniu būdu. Daugumoje šalių ataskaitos apie incidentus turi būti siunčiamos ne tik valdžios institucijai, bet ir kitiems medicinos priemonių tiekimo grandinės nariams, įskaitant gamintojus, produkto atstovus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir netgi medicinos priemonių naudotojus, kai to reikia.
Vidurio ir Rytų Europos šalyse budrumo sistemą nacionaliniu lygiu kontroliuoja kompetentingos nacionalinės institucijos. Vietos valdžios institucijos vertina medicinos produktų naudojimo saugumą, veiksmingumą ir kokybę, įgyvendindamos stebėjimą ir patikrinimus. Institucijos gali stebėti tyrimus (tam tikslui taip pat gali pasitelkti ekspertus) imti bandinius, įeiti ir patikrinti patalpas, o prireikus gali taikyti sankcijas. Institucijos gali imtis bet kokių tolesnių veiksmų, kurių gali prireikti gamintojo veiksmams papildyti.
Konkrečios valstybės narės kompetentinga institucija privalo pranešti Komisijai ir kitoms valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie visas gyvybei pavojingas situacijas, susidariusias dėl medicinos priemonių incidentų, taip pat apie tokių priemonių apyvartos apribojimą. Valstybinės organizacijos privalo tvarkyti duomenų bazes tokių incidentų vėlesniam pranešimui Komisijai.
Vidurio ir Rytų Europos šalių kompetentingos institucijos iš gamintojo ir notifikuotųjų įstaigų gautą informaciją teikia EUDAMED, internetinei Komisijos duomenų bazei. Kadangi naudojimasis duomenų banku yra privalomas, institucijos gali greitai gauti prieigą prie informacijos apie incidentus ir budrumo duomenų. Šiuo metu duomenų bazė nėra viešai prieinama, tačiau Komisija planuoja išplėsti EUDAMED ir suteikti prieigą prie duomenų bazės taip pat ir ne Europos šalių reguliavimo institucijoms. Informacijos mainų skatinimas padidins skaidrumą medicinos priemonių srityje, o tai gali padėti greičiau nustatyti galimą riziką ir išvengti incidentų pasikartojimo.