bnt attorneys for CEE close.straight.forward

Guiding your
business in CEE.

Namų aikštės pranašumas Jūsų verslui

Vidurio ir Rytų Europoje mes, kaip niekas kitas, jaučiamės lyg namuose.

Kryptingomis konsultacijomis – tiesiai į tikslą.

Mūsų ekspertai kompleksines užduotis paverčia efektyviais sprendimais.

Kartu į priekį tinkamiausia kryptimi.

Versliai mąstantys partneriai patys asmeniškai nukreips Jus sėkminga kryptimi.

Ar naujasis ES reglamentas dėl medicinos priemonių kuria pridėtinę vertę?


Medicinos priemonių gamintojai, nepaisant kaltės principų, yra atsakingi pagal nacionalinius įstatymus, įgyvendinančius ES Direktyvą dėl atsakomybės už gaminius, o dažniausiai ir pagal nacionalinį deliktinės atsakomybės režimą.

ES Reglamente dėl medicinos priemonių, kuris bus taikomas nuo 2020 m., yra įtvirtintas naujas reikalavimas gamintojams: gamintojai (esantys ES teritorijoje ir už jos ribų), proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui, turi būti nustatę priemones, kuriomis būtų užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę.

Tačiau Reglamente nėra nieko pasakyta apie tai, kaip patikimai įvertinti „priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę“. 

Tai kelia svarbius klausimus:

Kas šioje situacijoje nustatys kriterijus? Kaip gamintojai galės būti tikri, kad jie įgyvendina savo teisinius įsipareigojimus?

Yra ir kitas neaiškumas, kaip finansinių išteklių teikėjai reaguos į naują reikalavimą? Ar tai lems draudimo kainų kilimą?

Taip pat, kuomet finansinių išteklių proporcingumas pagal medicinos priemonės tipą ir rizikos klasę atrodo logiškai, logika dėl žalos išlaidų dydžio nuspėjamumo ir sąsaja su „įmonės dydžiu“ kvestionuotina. Įvertinant, kad palyginus mažos PIP įmonės produktai neigiamai paveikė šimtus tūkstančių moterų visame pasaulyje ir sukėlė vieną didžiausių skandalų medicininių prietaisų sektoriuje, kyla klausimas, ar tikrai įmonės dydis yra tas faktorius, pagal kurį finansinis užtikrinimas turėtų būti nustatytas, kad būtų pasiekta didesnė pacientų apsauga.  

Nors ši nauja pareiga taikoma tik gamintojams, platintojai ir importuotojai turi žinoti, kad esant tam tikroms sąlygoms jie gali tapti kvazi gamintojais, pavyzdžiui, tiekdami priemones rinkai savo vardu, naudodami registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą. Tai yra atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams arba platintojams.

Atkreipiame dėmesį, kad tais atvejais, kai medicininės priemonės gamintojas nėra įsisteigęs ES valstybėje narėje ir jis neįvykdė jam tenkančių įsipareigojimų, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

Išvada:

Abejotina, ar papildoma nuostata suteiks pridėtinės vertės dabartiniam civilinės atsakomybės režimui. Taip pat kvestionuotina, ar finansinės užtikrinimo priemonės pasiūlys geresnę, labiau patikimą apsaugą pacientams tokiose situacijose kaip PIP skandalas. Ir nėra nustatyti jokie kriterijai įvertinti „pakankamiems finansiniams ištekliams“ atsižvelgiant į galimą atsakomybę.

Vis dėlto vienas dalykas yra aiškus: visi medicinos priemonių gamintojai, ypač mažesnės įmonės, tiek ES ribose, tiek už ES ribų, turėtų pasiruošti šiam papildomam reikalavimui ir įvertinti numatomas papildomas išlaidas.

 
Norėdami gauti daugiau informacijos, prašome kreiptis:

Yvonne Goldammer
Rechtsanwältin (Attorney-at-law)
Partner

  • bnt Biurai
  • Partneriai
BIURAI

Žinomi pasaulyje ir stiprūs regione.

Jau daugelį metų turėdami tarptautines ekspertų komandas dešimtyje biurų pačioje Europos širdyje jaučiamės kaip namuose. Visi mūsų biurai, įsikūrę regiono centruose, yra decentralizuotai valdomi partnerių bei glaudžiai bendradarbiauja tarpusavyje spręsdami profesinius klausimus.

Daugiau
  • Minskas
  • Sofija
  • Praha
  • Talinas
  • Niurnbergas
  • Budapeštas
  • Ryga
  • Vilnius
  • Varšuva
  • Bratislava
  • Bucharest
  • Timisoara

Kiekvienoje šalyje teisės sistemos skiriasi taip pat kaip ir žmonių mentalitetai. Todėl mūsų biurai visuomet yra čia pat vietoje.

Zuzana Chudáčková
Partnerė / Slovakija

Mūsų klientai nori judėti į priekį. Užuot kalbėję užuolankomis, mes pateikiame jiems aiškias rekomendacijas.

Tomáš Běhounek
Partneris / Čekijos Respublika

Man be galo įdomu tai, jog esu betarpiškai įtraukiamas į savo kliento verslą. Tokiu būdu galiu išvengti aplinkkelių.

Martin Neupert
Partneris / Vokietija, Lenkija, Bulgarija

Užsienio kalboje yra svarbūs niuansai. Gimtakalbiai įsiklauso žymiai tiksliau.

Rainer Tom
Partneris / Vengrija