Nariadenie o zdravotníckych pomôckach určuje viaceré lehoty pre prechod na nové CE certifikáty.
Pôvodne mali notifikovaným osobám pomôcť splniť kritériá nariadenia o zdravotníckych pomôckach, aby mohli (opätovne) získať certifikát. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach stanovuje prísnejšie kritériá pre určenie notifikovaných osôb a ukladá notifikovaným osobám a výrobcom dodatočné povinnosti a úlohy nad rámec smernice o zdravotníckych pomôckach.
V súčasnosti je zrejmé, že mnohé z existujúcich notifikovaných osôb prídu o akreditáciu, pri4om získanie nového certifikátu podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach bude veľmi ťažké. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok, ktorí získali certifikát pre svoj produkt od britských notifikovaných osôb, môžu mať problémy v prípade brexitu bez dohody.
Zoznam schválených notifikovaných osôb bude k dispozícii od júla 2019. Výrobcovia by si teda mali skontrolovať platnosť CE certifikátu a čo najskôr sa skontaktovať so svojimi notifikovanými osobami.
Nižšie uvádzame praktickú pomôcku pre úspešné zvládnutie prechodu na nariadenie o zdravotníckych pomôckach.
Prečo je to dôležité?
26. mája 2017 nadobudli účinnosť vybrané časti nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Celé nariadenie nadobudne účinnosť 26. mája 2020. Certifikáty vydané podľa smernice o zdravotníckych pomôckach po 25. máji 2017, avšak pred účinnosťou nariadenia v celom rozsahu, zostanú v platnosti po dobu ďalších štyroch rokov, t.j. do 25. mája 2024. Certifikáty vydané podľa smernice o zdravotníckych pomôckach pred 26. májom 2017 (napr. pre triedu IIa) zostanú v platnosti do 27. mája 2022.
Od 26. mája 2024 musia byť všetky zdravotnícke pomôcky uvádzané na európsky trh v súlade s nariadením o zdravotníckych pomôckach, hoci legislatíva pozná aj určité výnimky.
Tvrdý a mäkký prechod
Takzvaný tvrdý prechod začína 26. mája 2020. Znamená to, že výrobcovia by mali byť pripravení v deň nula. Táto lehota sa vzťahuje na produkty, ktoré k danému dátumu nemajú CE certifikát.
Ide o nasledovné zdravotnícke pomôcky:
• trieda I (pomôcky preklasifikované do vyšších kategórií),
• trieda Ir (renovované chirurgické pomôcky)
• nové produkty v rozsahu podľa prílohy XVI,
• implantovateľné pomôcky na mieru triedy III (nová kategória) a
• prípady, kedy platnosť existujúceho certifikátu výrobcu skončí 26. mája 2020 alebo skôr.
Tvrdý prechod platí, ak si výrobca neobnoví certifikát do 25. mája 2020. Výrobca bude povinný postupovať podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Skutočnou lehotou pre splnenie nových podmienok pre výrobcov je potom 26. máj 2020, teda dátum, kedy nariadenie nadobudne účinnosť v celom rozsahu. Nastoľuje sa otázka – môže výrobca získať certifikát pre svoju zdravotnícku pomôcku podľa nového nariadenia pred 26. májom 2020?
Mäkký prechod (štyri roky) umožňuje výrobcom, ktorí majú platný certifikát vydaný pred 26. májom 2020, aby ho používali najneskôr do 26. mája 2024.
Ukážme si to na príklade:
Vezmime si napríklad mäkký prechod: Ak platnosť certifikátu skončí napríklad 16. mája 2021, výrobca môže predávať výrobky s označením CE podľa starej smernice o zdravotníckych pomôckach až do uvedeného dátumu. Výrobcom, ktorí môžu obnoviť svoj certifikát pred 25. májom 2020, odporúčame neváhať a kontaktovať notifikovanú osobu čo najskôr. Týmto spôsobom si predĺžia lehotu na splnenie nových podmienok do 25. mája 2024.
Aj v prípade, že budú zdravotnícke pomôcky po máji 2020 predávané na základe certifikátov podľa smernice, musia výrobcovia dodržiavať podmienky nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, PMCF, podmienky registrácie a UDI, ako aj podmienky nariadenia pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh.
Môžu výrobcovia predávať zdravotnícke pomôcky po máji 2024 na základe certifikátov, ktorých platnosť skončila?
Áno. Výrobcovia alebo dovozcovia môžu svoje (už vyrobené) zdravotnícke pomôcky uvádzať na európsky trh na základe exspirovaných certifikátov, avšak len do 27. mája 2025. Po tomto dátume môžu byť zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh len na základe platných certifikátov vydaných notifikovanými osobami v súlade s nariadením. Výrobcovia alebo dovozcovia by teda mali starostlivo monitorovať svoje zásoby, aby zistili, či sú schopní uviesť svoje produkty na európsky trh do uvedeného dátumu.
Záver:
Uvedenie novej zdravotníckej pomôcky na európsky trh môže byť problematické už pred nadobudnutím účinnosti nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Pravidlá, pokyny či informačné prehľady vydané Európskou Komisiou sú síce cennými pomôckami, avšak mnohé aspekty je potrebné riešiť od prípadu k prípadu. Či už máte záujem o obnovenie certifikátu, uvedenie nového výrobku na európsky trh, alebo o dovoz zdravotníckej pomôcky z tretích krajín, náš lokálny tím advokátov z bnt attorneys in CEE Vám rád pomôže.