bnt attorneys for CEE close.straight.forward


Dostane reprocessing jednorazových zdravotníckych pomôcok v EU zelenú?

Reprocessing zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie v EÚ

Pred tým, ako sa začneme zaoberať samotnou problematikou opakovaného použitia zdravotníckej pomôcky na jedno použitie (tzv. reprocessing alebo renovácia), je dôležité si vysvetliť, čo to vlastne je, aký to môže mať dopad na pacienta v praxi a za akých okolností je/bude ho možné uskutočniť.

V zmysle Nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach („Nariadenie“), ktoré nadobudne účinnosť v máji 2020, môžeme reprocessing zdravotníckej pomôcky definovať ako proces, ktorý zahŕňa celú škálu (cca. 19) činností napr. dezinfekciu, čistenie, sterilizáciu, označovanie, balenie, transport, uvedenie na trh použitej pomôcky, cieľom ktorých je, aby bolo možné zdravotnícku pomôcku, ktorá bola vyvinutá na jedno použitie, použiť opakovane, za splnenia určitých podmienok definovaných v Nariadení.

Pre pacienta je dôležité vedieť, že v zmysle Nariadenia sa členský štát EÚ môže rozhodnúť, či renováciu zavedie a za akých podmienok v súlade s Nariadením alebo ju nezavedie.

Pre porovnanie, v Slovenskej republike, Českej republike, Poľsku, v pobaltských štátoch či v Maďarsku je renovácia zdravotníckej pomôcky určenej pre jedno použitie zatiaľ zakázaná, pričom všeobecne platí, že pokiaľ by nezákonným použitím takto opakovane použitej zdravotníckej pomôcky dostal pacient infekciu, resp. na tieto následky zomrel, týmto konaním by dokonca mohol byť spáchaný trestný čin. V Nemecku je renovácia zdravotníckych pomôcok povolená od roku 2001, pričom sa nerozlišuje medzi zdravotníckymi pomôckami určenými na jedno alebo viacnásobné použitie. Namiesto toho, zdravotnícke pomôcky sú rozdelené do rôznych rizikových kategórií, pre ktoré platia rozdielne bezpečnostné kritériá. V Nemecku je tento reprocessing regulovaný spolkovými predpismi a usmerneniami, ktoré referujú na odporúčania Inštitútu Roberta Kocha („RKI“) a Spolkového Inštitútu pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Požiadavky pre reprocessing stanovené v odporúčaniach RKI sa musia dodržiavať. Pre renováciu zdravotníckych pomôcok zaradených do rizikovej kategórie „C“ napríklad platí požiadavka certifikácie systému manažmentu kvality renovátora. Akreditáciu pre takéto certifikovanie udeľuje v Nemecku Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Čo sa týka renovácie zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie v Slovenskej republike, v októbri 2019 neprešla parlamentom novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach v podobe, v akej ju navrhovalo Ministerstvo zdravotníctva SR. Z návrhu po veľkej kritike najmä zo strany Združenia dodávateľov zdravotníckych pomôcok (SK+ MED) boli vypustené ustanovenia zavádzajúce renováciu zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie.

Ministerstvo zdravotníctva reagovalo na vyjadrenia Združenia dodávateľov zdravotníckych pomôcok, že na Slovensku sa možno budú používať už raz použité zdravotnícke pomôcky s tým, že návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je v súlade s nariadením EÚ o zdravotníckych pomôckach. Rezort uviedol, že princíp nového návrhu bol v tom, že použitá zdravotnícka pomôcka sa obnoví a len potom je možné ju použiť. Tieto pomôcky mali spĺňať rovnaké kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky ako pôvodné pomôcky.

Prečo je táto téma kontroverzná z pohľadu laickej verejnosti ale aj právnikov špecializujúcich sa na Life & Science odhliadnuc od dodávateľov ZP?

Návrh zákona o liekoch a ZP odkazoval pri úprave renovácie zdravotníckych pomôcok na Nariadenie. V Nariadení ani v pripravovanom implementačnom nariadení EÚ Komisie, ako bližšie uvedieme nižšie, nie je totiž jasné definované, čo sú to tie „rovnaké“ kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky a akým spôsobom sa určujú.

Vo fáze, keď na úrovni EÚ ešte nie sú ustálené tzv. všeobecné/spoločné špecifikácie pre reprocessing zdravotníckych pomôcok zo strany nemocníc („common specifications“), prináša renovácia zdravotníckej pomôcky so sebou okrem iného aj obavu, že štandard reprocessingu nebude v každom štáte EÚ prebiehať jednotne. V súčasnosti sa vyhodnocujú návrhy a pripomienky k implementačnému nariadeniu EU Komisie: „Zdravotnícke pomôcky na jedno použitie – bezpečnostné a výkonnostné požiadavky pre renováciu“, ktoré boli vznesené 20 subjektmi v rámci verejnej konzultácie, ktorá prebiehala v lete 2019. Viacerí účastníci tejto konzultácie z Írska, Nemecka, ale aj z USA, najmä však organizácia MedTech Europe vzniesli pripomienky k spoločným špecifikáciám z dôvodu, že upravujú niečo, čo v Nariadení upravené nie je, resp. idú nad rámec Nariadenia (napr. upravujú povinnosti renovátora, ktorý má postavenie výrobcu zdravotníckej pomôcky duplicitne) alebo naopak, chýbajú konkrétne definície a upresnenia tam, kde sa vyslovene žiadajú. Ďalšou kritikou implementačného nariadenia je skutočnosť, že pred renováciou zdravotníckej pomôcky je zdravotná inštitúcia (napr. nemocnica) povinná vykonať predbežné posúdenie, či je pomôcka vhodná na renováciu a za týmto účelom musí posúdiť dokumentáciu výrobcu, know how dizajnu, konštrukčných vlastností, charakteristiku materiálu, atď. pričom nie je vyriešená praktická situácia, keď uvedené informácie výrobca odmietne poskytnúť (čo je vysoko pravdepodobné a reprocessing zo strany nemocníc sa tak stáva de facto nereálny).

Z pohľadu pacienta, vyvstáva otázka, či by mohli vzniknúť obavy vzhľadom na voľný pohyb tovaru, absenciu spoločných špecifikácií a štandardu kontroly, ktorá momentálne v EÚ nie je jednotná, či renovácia pomôcky uskutočnená renovátorom v Maďarsku, ktorého systém manažérstva kvality („QMS“) nepodlieha certifikácii notifikovanou osobou (hoci podľa Nariadenia nemusí) bude mať rovnaký štandard kvality ako napr. v Nemecku, kde QMS v danom prípade certifikácii naopak podlieha.

Záver:

Domnievame sa, že za súčasného právneho stavu bolo neimplementovanie zavedenia renovácie zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie správnym riešením. Implementačné nariadenie Komisie EÚ je v procese schvaľovania, pričom nie je jasné, či Komisie zoberie do úvahy skutočne oprávnené a kľúčové pripomienky týkajúce sa spoločných špecifikácií zo strany odbornej verejnosti.

Odoberať Newsletter

Stlačením 'Odoberať' súhlasíte s Podmienkami spracovania osobných údajov.